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  • 医疗设备采购征询公告

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    根据《上饶市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对上饶市立医院拟采购的心电图机等设备项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
    一、采购项目及需求
    序号 品目 数量 主要技术指标（基本配置和功能要求） 备注
    1 十二导心电图机 17 1、支持12导联同步心电图采集。
    2、心电图机主机全触控操作。
    3、显示屏幕≥10英寸。
    4、耐极化电压：±600mV。
    5、频响范围：0.05-245Hz全频滤波。
    6、心电图主机支持内置4G及以上功能，不接受外置模块。
    7、心电图主机支持2.4GHz/5GHz双频段无线Wi-Fi发射设备型号核准证。
    8、支持设备内置扫码功能，无需外接扫码枪。
    9、具备LAN、USB、DATA等接口。
    10、支持智能操作系统，可远程更新升级。
    11、具备全导联起搏检测，准确识别起搏信号。
    12、内置热敏打印机，支持报告自动打印。
    13、具有采集前不少于五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据。
    14、QTc参数测量：内置4种以上测量算法，QTc计算方法可通过系统设置调阅并设置。
    15、心电图机可通过下载获取待检查信息，并支持待检查列表显示，列表应包含检查姓名、性别、年龄等信息。
    16、对于危急值检查数据，支持优先诊断功能，以提醒诊断中心优先诊断。
    17、记录测值包括：心率、电轴、P波时限、P-R间期、QRS时限、Q-T间期、QTc、T波、Rv5、Sv1等。
    18、具有向量分析技术。
    19、任意心搏放大、单导联图谱漂移功能、全屏图谱漂移功能。
    20、梯形图生成技术。
    21、支持心电事件、起搏心电、晚电位功能。
    22、包含与现有心电信息管理系统（纳龙）接口，所需的费用包含在投标总价中。    		  
    2 动态心电图分析系统(24小时动态记录盒) 2 1、支持十二导及三通道心电数据采集；采集设备具有显示屏，支持心电波形实时预览。
    2、采样精度≥24位；输入阻抗：≥50MΩ；耐极化电压：±600mV；系统噪声：≤15μV。
    3、共模抑制比：≥100dB；频率响应：0.05Hz-100Hz。
    4、支持起搏脉冲显示能力。
    5、支持蓝牙传输功能，将波形数据通过蓝牙方式实时传输到外部终端。
    6、支持NFC标签功能，可通过NFC读卡设备快速识别设备，提高挂盒效率。
    7、动态心电诊断可自动分析心电图数据，并取得医疗器械注册证。
    8、支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏。
    9、动态心电支持模板分析，支持导联纠错功能。
    10、组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数，形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏。
    11、支持房颤默认自动分析；支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤。
    12、提供并行分规测量工具；提供放大镜工具。
    13、支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏。
    14、K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化。
    15、栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率。
    16、支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博；支持多型性室早精准分类；支持拖动整个模版批量修改、合并心搏。
    17、波形图可自由组合任意导联浏览。
    18、提供快速测量工具。
    19、自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型。
    20、支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏；支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示；支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数；支持心率变异性分析。
    21、具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。全览图可通览整个采集期间的心电图谱，异常波形用颜色标记；可提供24小时心率及心搏分类情况的诊断图；直方图可支持心率、RR间期、RR间期比直方图；支持通过散点图的不同形态区分逆向查找异常心博；支持散点图选取批量心搏反混淆。
    22、起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号，具备全导联起搏检测。
    23、起搏器分析模块：用于起搏钉分析，快速定位异常起搏钉。
    24、系统设置支持异常心搏颜色自定义设置。    		  
    3 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1 1、灭菌室总容积≥150L，可以对软式内镜进行灭菌。
    2、机架外壳为全金属结构。
    3、灭菌仓：矩形(方形)；腔体内胆为航空铝材，厚度≥16mm，胆身折弯成型，无加强筋。
    4、密封门：单门，材质为航空铝材，厚度≥20mm。
    5、门开启方式采用顶杆驱动式电动升降门和脚踢开关两种方式，实现自动下开门，并具有自动防夹功能。
    6、加注方式：卡匣式；每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊≤3ml过氧化氢。提供过氧化氢卡匣检测报告。
    7、胶囊计数记忆功能：卡匣安装后，可自动计算胶囊使用个数，并提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数。
    8、自动识别系统：可自动识别卡匣型号是否和机器匹配，能自动识别卡匣有效期。
    9、灭菌剂浓度≤59.5%的过氧化氢。
    10、灭菌剂用量：检测模式≤3mL/次，标准模式≤6mL/次。
    11、打印灭菌程序以及灭菌时间：检测模式≤30分、标准模式≤45分（需提供相关证明材料），并具有程序倒计时功能。
    12、控制系统为PLC模式。
    13、制造商须具备产品自有的本公司国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书。
    14、具有国家级权威实验室出具的嵌入式软件产品检测报告。
    15、显示：≥10英寸TFT真彩色触摸屏。
    16、记录方式：通过内置打印系统实时打印过程数据，纸质记录在普通办公环境下存放5年仍清晰可辨。数据存储功能：通过触摸屏可存储至少3年或30000循环的灭菌过程数据，可随时调阅、查询和打印任意时段的已存数据。
    17、配置电源保护器，具备自动监测用户电源是否超压、欠压、相序错误的功能；配置自动故障检测，具备故障代码显示报警，故障声音报警和故障记录功能；灭菌器门、灭菌腔体分别配置温度保护装置，可自动进行预热控制。
    18、能自动监测等离子运行功率，各阶段压力数据，各阶段时间，运行全程温度。
    19、具有新风干燥系统，可对器械干湿度自动进行检测，并自动对湿度过高的器械进行干燥。
    20、信息接口：可实现CSSD追溯系统连接。
    21、管道材质：不锈钢304或更高规格材质管路，卡箍连接。
    22、真空泵：采用耐H2O2腐蚀的旋片式真空泵，并具有真空泵相序保护器。
    23、需具备观察窗以及内置生物培养箱，可放置不少于8支生物指示剂；同时活动置物篮层数2∽6层或更多层可变。
    24、保养、检修时，能拉开设备机壳至机器侧面，面板可开合，将内部结构完全暴露出来。
    25、生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢。
    26、检测模式下，可实现对内径等于或大于0.7mm和长度等于或短于600mm的单通道不锈钢导管灭菌和对内径等于或大于1mm和长度等于或短于4000mm的单通道聚四氟乙烯导管灭菌。（需提供中国国家疾控中心出具的检测报告）
    27、灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量小于0.2ug/cm2，对不锈钢管腔过氧化氢残留量小于0.4 ug/cm2。（提供第三方检测报告）
    28、对金属及非金属材质器械的兼容性的评价应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。    		  
    二、公告时间
    2022年 8 月 5 日—  8 月 10 日
    三、报名时间、地点及方式
    1.时间：2022年 8月10日 17时前
    2.地点：上饶市立医院器械科
    3.报名方式：
    （1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。
    （2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送，邮箱：srslyyqxk@163.com（以邮件接收时间为准）。
    4.联系人及联系方式：周先生，07937060016
    5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
    6.监督电话：0793-7062979    上饶市立医院监察室
    0793-8302950    信州区医疗设备器械采购领导小组办公室
    四、价格征询会时间、地点
    时间：（具体时间另行通知）
    地点：上饶市立医院器械科会议室
    五、参询单位需提供的相关材料
    1、响应函； 
    2、询价品种报价表（格式见附表1）；
    3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；
    4、参询产品的参数响应表(响应/偏离)(格式见附表3)；
    5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的产品详细技术参数说明书）及产品的彩页；
    6、参询产品的相关资质证明材料
    6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；
    6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 ；
    6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；
    6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。
    7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。
    8、参询企业的资质证明材料
    8.1营业执照（三证合一证）复印件；
    8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复
    印件；
    8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件。
    8.4进口产品需附产品授权书。
    参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
    六、参询文件编制的注意事项
    1.1参询单位应认真、仔细阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
    1.2参询人应以无线胶装的形式按投标文件的格式按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。
    1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
    1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
    1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
    1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
    七、参询报价
    1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
    1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
    1.3、所参询产品如属限价品种，须同时提供江西省医用设备和医用耗材采购监管平台中医用设备（医用耗材）最高限价，本次参询报价不能超过监管平台限价。
    八、价格征询
    1.1价格征询会由卫健委采购内控领导小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
    1.2 在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
    1.3、价格征询应做好记录。
    九、评审原则与标准
    1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
    1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
    1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
    1.4以综合评价为原则，性价比优先。
     
    上饶市立医院 
    2022年8月5日


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