上饶市立医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证医院再添“国字号”资质-上饶市立医院

上饶市立医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证医院再添“国字号”资质
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2024年1月8日，上饶市立医院药物临床试验机构（GCP）在国家药品监督管局官网备案，并于1月25-26日顺利通过GCP备案首检。此次成功备案国家药物临床试验机构（GCP）标志着上饶市立医院可正式开展Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期药物临床试验，其中呼吸内科、肿瘤科、消化内科成为首批通过审核的备案专业，正式开启了我院药物临床试验的新征程。

2024年1月25-26日，由刘林林、孙寅田、喻文进、熊丹共4名专家组成的检查组受江西省药品监督管理局委托，按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》，对我院药物临床试验机构进行了首次监督检查。

检查组组长刘林林主任主持召开了监督检查启动会议，上饶市立医院党委书记郑常勇，院长刘和开、副院长余云霞、吕建红，纪委副书记周元江等院领导，药物临床试验机构办公室人员和伦理委员会全体成员，申请备案的3个专业科室主任及其团队主要研究人员，其他医技科室和相关行政职能科室人员等共计50余人参加了会议。

刘林林组长介绍了检查组成员并宣读了《关于开展药物临床试验机构监督检查的通知》和检查组工作纪律，党委书记郑常勇宣读了《接受检查单位承诺书》，向检查组介绍了参加会议的院方代表，院长刘和开对检查组的到来表示热烈欢迎，并做了医院将全力配合检查组工作的表态。

郑常勇书记（GCP伦理主任委员）、吕建红副院长（机构副主任）及3名专业组负责人（呼吸内科、肿瘤科、消化内科）先后代表药物临床试验机构、伦理委员会及专业组通过PPT向检查组进行了工作汇报。汇报结束后，检查组先后对伦理委员会成员、机构成员进行现场提问。

现场检查环节，检查组先后对药物临床试验机构办公室、伦理委员会和3个专业组进行了现场检查和考核。重点查看临床试验药房等硬件设置、管理制度和SOP等文件体系的建设，对相关人员就GCP知识、临床试验技术、医院内部临床试验管理运行流程等进行了专业、细致的考核提问。

最后，召开末次会议，刘林林主任宣读了《药物GCP机构现场检查发现问题》，将检查中发现的问题和不足进行了反馈，并提出了非常宝贵的意见和建议。

药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对我院医疗和科研水平的提高具有重要意义，区域辐射影响力进一步巩固和提升。我院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地做好药物临床试验相关工作，依托GCP平台加快医院高质量发展步伐，为人民群众健康保驾护航。

江西省上饶市立医院药物临床试验机构

备案号：药临床机构备字2024000006

地址：上饶市信州区五三大道182号上饶市立医院门诊三楼附楼

邮编：334000

机构办公室：

手机：13755392033（张娟娟）

座机：0793-8110658

伦理办公室：

手机：15979351652（饶梦婷）

座机：0793-8110667

（End）

文：张娟娟、胡美华、柴婷

图：叶文

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